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都正伙伴 | 機構展示:長沙市中心醫院

亚洲彩票在线客服 www.rttou.icu 來源:  發布日期:2019-05-09

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我們說“互補”、說“團隊”、也說“合作”

在日新月異發展的今天,

合作不只是“商業模式”,更是“發展精神”,

世界的精彩,生活的多彩,都因有“你”。


“攜手同心,共創未來”,

是都正生物一直秉承的“發展精神”,

是“你”,“精彩”才與眾不同!

都正生物隆重推出系列推文:“都正伙伴”


文字記錄“我”和“你”。


長沙市中心醫院(簡稱中心醫院):湖南省/長沙市藥物評價產業技術創新戰略聯盟成員、都正生物臨床研究中心戰略共建單位。


-/ 醫院簡介 /-

長沙市中心醫院是一所集醫療、急救、保健、康復、科研、教學為一體的三級甲等綜合醫院,設有本部和北院。占地面積達190畝(其中北院15畝),建筑面積13.03萬平方米,資產總值達8.21億元人民幣。配備有直線加速器、陀螺刀等多種先進的診療設備。

醫院學科齊全,技術力量雄厚,現有在職職工2735人,其中碩士生導師30人,博士50人,碩士525名;高級專業技術人員416人,中級專業技術人員719人。編制床位2363張,實際開放床位數1839張,開設臨床醫技科室78個,?。ㄊ兄菁兌皆海┲氐闋平ㄉ柘钅?2個,市級重點專科10個,市級質量控制中心11個。


-/ 機構簡介 /-

醫院于2010 年開始籌建國家藥物臨床試驗機構,2011 年10 月28 日獲得國家藥物臨床試驗機構資質,擁有結核病、心血管、腫瘤、呼吸、骨科、神經內科、神經外科、中西醫結合(心血管)、麻醉、泌尿外科、消化、血液內科、腎病學、內分泌14個專業??沙械P亂瘛羝諏俅彩匝?、人體藥代動力學與生物等效性研究及醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗。

機構設置了完善的組織體系,擁有獨立、規范的藥物臨床試驗倫理委員會,獨立行使職能?;瓜律枰┪锪俅彩匝榛拱旃?,擁有獨立的辦公場所,設有機構辦公室主任、機構辦公室副主任、機構辦公室秘書、質量監督員、檔案管理員與藥品管理員,負責日常臨床試驗工作的開展。同時,為保證臨床試驗高質量順利完成,機構參照GCP原則,建立了一套完善的藥物臨床試驗規范和管理體系,制定了多項藥物臨床試驗相關管理制度及標準操作規程。


-/ 臨床研究中心簡介 /-


長沙市中心醫院與都正生物共建的Ⅰ期臨床研究室,現有專業技術人員17名,包括研究醫師4名、藥師4名、研究護士8名和質控員1名,形成了臨床研究和實驗室研究的合理人員梯隊格局。

I期臨床研究中心有52張床位,其中受試者觀察床位48張,床位皆設有中心吸氧、中心吸引和呼叫設備,觀察室配有獨立衛浴間,提供24小時熱水;搶救室床位4張,配備了完備的急救藥品和搶救設施。

I期臨床研究中心設施完善,設有專用醫生辦公室、護士站、會議室、受試者觀察室、知情同意室、受試者活動室、藥品儲藏室、生物樣本處理室、樣本儲存室、搶救室、監查員辦公室、資料室等,能滿足不同類型的I期藥物臨床研究需求。I期臨床研究中心設備齊全,設有各種檢測和搶救設備,如心電監護儀、除顫器、輸液泵、心電圖機、生物安全柜、呼吸機,搶救車等。藥品儲藏室配有常溫柜,冷藏柜及冷凍柜,能夠達到大部分藥品儲藏的要求。樣品存儲室配有超低溫冰箱(-80℃冰箱),低溫冰箱(-20℃冰箱),樣本處理室配備溫控低速離心機等儀器設備多臺,能夠滿足所有生物樣品的的分離與儲存要求。所有設備均配有電子記錄儀,保證數據可存儲、溯源。整個I期臨床研究中心都配置有中央空調,覆蓋無線網絡,黃燈儀、避光窗簾設施,且配有UPS電源保證所有生物樣本及藥品儲存持續供電需要。各功能間監控設備配置齊全,且擔任臨床試驗工作的研究人員都受過專業培訓,為受試者提供便捷的生活條件的同時確保了受試者的安全。


圖一:ULTS1368型-50~-80℃超低溫冰箱

圖二:DW-YL270型-20℃低溫冰箱


從2017年5月至今,Ⅰ期臨床研究中心已完成生物等效性研究共11項,Ⅰ期臨床研究1項。其中,與都正生物合作“一站式”完成的草酸艾司西酞普蘭項目,是湖南省首個獲批生產的一致性評價品種。

未來,長沙市中心醫院仍將堅持不斷提升技術水平和質量管理,積極與國際接軌,以嚴謹的科研態度、標準化操作規程和嚴格的監管制度,為廣大申辦者、研究者提供良好的臨床試驗服務和高效的質量管理,保證試驗過程規范,試驗結果真實可靠,讓受試者的權益得到最大限度的?;?。

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