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仿制藥一致性評價最新進展(截至2018年12月28日)

亚洲彩票在线客服 www.rttou.icu 來源:  發布日期:2019-03-26

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導  讀                

根據國辦2016年8號文和2015年11月原國家食品藥品監督管理總局印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》要求,2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄(2012年版)中化學藥品仿制藥口服固體制劑(共289個品種)須在2018年年底前完成一致性評價,否則不予再注冊,此為“289目錄品種”。2018年大限即將到來,而289目錄品種僅有29個品種通過仿制藥質量和療效一致性評價,通過率僅10.0%,截至12.28日,共138個申請(含視同)通過一致性評價,可公開查詢到881項BE試驗,其中453項BE試驗已完成。

所有143個通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種中與原研形成“1+3格局”的品種已達8個,見下表,其中湖南洞庭藥業的草酸艾司西酞普片是由我公司“一站式”完成。


1 通過企業數3家以上的品種


目前申報數量排前三的是齊魯制藥有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、江蘇豪森藥業集團有限公司。完成一致性評價數量TOP10的企業的目前申報情況如表2


2 完成仿制藥一致性評價數量TOP10的企業目前申報情況



下面是所有已經獲得生產批件的“289目錄品種”匯總, 一共29個品種55個品規通過仿制藥質量和療效一致性評價:


3 已通過289目錄品種”大全


截止目前,通過仿制藥質量和療效一致性評價的143個品規中109個按照質量和療效一致性評價、34個按照化學藥品新注冊分類審批通過(以下簡稱“視同通過”)。



藥品名錄詳情如表4:


4 已通仿制藥一致性評價藥品詳細名錄

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