歡迎訪問都正生物-創新和仿制藥臨床研究一站式服務平臺!

成立背景

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2015年7月22日,國家食品藥品監督管理總局對即將批準生產的1622個藥品展開了“史上最嚴格”的自查與核查,掀起了我國藥企在研藥物撤回浪潮!觸目驚心的數據暴露我國現行市售藥品存在的質量隱患,也堅定了國家對藥品質量(尤其是仿制藥,在化學藥品中95%為仿制藥)進行重新評價的決心。

2016年3月5日國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,仿制藥一致性評價上升至國家戰略。隨后,CFDA發布關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號),要求:

凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑,原則上應在2018年底前完成一致性評價,自第一家通過一致性評價后,三年后不再受理其他藥品生產企業的同品種一致性評價申請;

2010年后批準上市的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥企相同品種應在3年內完成評價。

遵上要求,2018年必須完成一致性評價品種289個,牽涉到17636個國產批準文號;2010年后批準上市的仿制藥12.1萬個。除了企業戰略性放棄以外,預計我國6萬個(按總批準數的50%來計)藥品批準文號需開展一致性評價。按每個品種平均800萬元的研究投入計算,未來一致性評價的新增市場規模將達到5000億!

根據CDE數據,2016年,我國過去開展過一致性評價(BE/I期項目)的相關工作且愿意繼續接受BE/I期研究的單位不到60家。承擔過檢測的單位約80家,按照新要求,能夠承擔檢測的單位少于20家(主要集中在上海和北京)。在都正成立前,湖南?。òê?、江西、云南、廣西、貴州)能夠承擔檢測的單位沒有一家。按照2015年的數據分析,我國每年能夠完成的項目不到400項。即使按每年完成1000項計算,2018年只能完成目標任務的1/6;完成6萬個項目至少需要60年。而美國、日本和英國只花了10-15年(目前完成情況與我們2015年的預測非常接近)。增加機構數量,提高單個研究機構的產能迫在眉睫!

在湖南需要開展一致性評價的品種,屬國家基本藥物目錄內的有516個批準文號,基本藥物目錄外的有930個批準文號。2016年前湖南沒有一家高水平的生物分析檢測平臺,總體研究進度遠低于全國平均水平!

“雄關漫道真如鐵,而今邁步從頭越”!在我國研發力量嚴重不足的關鍵時刻,都正生物應運而生。公司的成立不但填補了湖南省在該領域的空白,更為湖南生物醫藥產業的未來發展提供了支撐。

基本概況

2016年1月都正生物注冊成立,公司擁有高水平人才隊伍(不含外聘專家),其中碩士以上學歷人員占25%。公司專注于:仿制藥療效與質量一致性評價(一站式)、創新藥物的I期臨床試驗研究、生物標志物檢測與研究開發、中藥基因組研究與質量分析,運營面積約4800平方米,員工240人。

公司圍繞產業鏈布局業務鏈,以生物分析平臺建設為核心和切入點,借力仿制藥一致性評價政策東風,迅速發展!

從受試者招募(長沙先領醫藥科技有限公司)、受試者管理、研究數據管理與統計分析(長沙舍同智能科技有限責任公司、長沙砝碼柯數據科技有限責任公司)、生物樣本分析和信息化管理(長沙通諾信息科技有限責任公司)全面布局,所有公司發展迅速,突圍國際壟斷、領跑行業的6項原創成果呼之欲出。

目前都正生物已成為“區域規模最大、硬件最先進、管理最規范、分析能力最強”的檢測平臺。

實驗室建設

實驗室按GLP理念設計建設,建立了符合CFDA GLP、ISO 17025、CMA體系認可標準的生物分析實驗室,擁有完善的質量保證體系。擁有美國Waters TQ-D/TQ-S 液質聯用儀6臺、AB sciex 6500+液質聯用儀2臺、Agilent ICP-MS 1臺、Waters超高效液相色譜儀2臺、Waters合相質譜1臺、Agilent GC-MS 1臺、-86℃超低溫冰箱(Thermofisher和海爾)16臺、5℃和-20℃冰箱13臺等儀器設備。

核心技術人員具有超過10年的藥物分析技術研發或管理經驗。

臨床資源

先后與中南大學湘雅醫院、中南大學湘雅二醫院、中南大學湘雅三醫院、湖南省職業病防治院、湘南學院附屬醫院、長沙市中心醫院、湖南省第二人民醫院(湖南省腦科醫院)、南寧市第二人民院(廣西醫科大學第三附屬醫院)、長沙市中醫醫院(長沙市第八醫院)、武漢市精神衛生中心-武漢市心理醫院、懷化市第一人民醫院、咸寧市中心醫院-華中科技大學同濟咸寧醫院、湖南康雅醫院、福建醫科大學孟超肝膽醫院等20余家醫院合作和共建臨床研究中心(含Ⅰ期臨床研究室),擁有臨床試驗標準床位800余張,每年可完成仿制藥BE研究超過100項。

檢測能力

已開發100多個藥物生物分析檢測方法,具備解決多種類型藥物生物分析挑戰的經驗與能力,已完成項目ISR(試驗樣品再分析)均>96%。連續兩年滿分通過衛生部藥代動力學生物樣本檢測室間質評。

“一站式”完成湖南省首個仿制藥質量與療效一致性評價品種“草酸艾司西酞普蘭片”。用不到三個月時間,完成一個品種一致性評價臨床部分全部工作,樣品分析復測合格率>96%,遠超國際行業標準(>67%),創造了難以復制的速度神話!

信息化建設

一、信息化建設

1)      受試者智能識別管理系統

通過集成創新和全國聯網管理模式,對臨床試驗過程中的受試者進行精準管理,身份識別精準率達99.999%。徹底解決受試者身份造假、機構信息源單一、政府缺乏監管手段等一系列行業痛點,改寫了藥物臨床試驗受試者管理的歷史。

2)      受試者在線招募系統

針對受試者招募管理混亂、數據管理不規范等問題開發的在線招募平臺,突破傳統模式,實現招募全國聯網,線上線下一站式服務。平臺實行人證統一,并通過大數據對受試者數據進行分析,為項目匹配合格受試者,讓招募變得既安全又簡單。

3)      臨床試驗項目管理系統

集全面管理、流程控制、實時監控、多方協同為一體的智能化管控與服務平臺,實現對臨床試驗的標準化、專業化、系統化、流程化管理,保障臨床試驗質量,提高項目管理水平和運營效率。

4)      電子數據采集系統

采用最新的微服務思想構建的臨床電子數據采集系統,為臨床研究全過程提供透明與精準的數據管理。

5)      智能生物樣本庫管理系統

支持多中心平臺化的信息系統,遵循規范的數據交互標準,符合計算機化系統驗證體系,采用條碼識別和模板組態等技術,便捷地實現了生物樣本的全生命周期管理。

6)      生物分析實驗室信息管理系統

國內首款、自主研發的生物分析實驗室信息管理系統,突圍國際壟斷。能為生物數據分析、樣本管理提供信息化支撐,全面覆蓋DMPK業務流程,為管理提供及時、準確、全面的信息。

完成項目

7.22”后開展BE項目數量77個,完成BE試驗48個,其中草酸艾司西酞普蘭片項目已于第四批審評通過。


平臺資質

1)藥物臨床評價技術國家地方聯合工程實驗室;

2)藥物臨床評價技術湖南省工程實驗室;

3)院士專家工作站;

4)都正生物——沃特世科技聯合實驗室(全球唯一的“DMPK”聯合實驗室);

5)藥品、保健品、化妝品第三方檢測中南中心;

6)復雜基質樣本分析湖南省重點實驗室(全省唯一建立在企業的生物醫藥領域重點實驗室);

7)湖南省2018年第一批高新技術企業;

8)都正生物——中南大學研究生聯合培養基地、畢業生就業基地;

公司榮譽

1)長沙市高新區“產業技術創新聯盟優秀單位”、“企業技術創新示范平臺”、“瞪羚企業”;

2)2018胡潤百富中國最具投資價值新星企業百強榜”湖南20強;

3)長江中游城市群省會城市科技服務資源共享平臺首批入駐機構;

4)第七屆中國創新創業大賽生物醫藥行業全國總決賽14強;

5)第七屆中國創新創業大賽湖南賽區總冠軍;

結語

站在時代潮流的風口浪尖,都正人胸懷“立業報國、為國分憂”的理想,秉承“創新、求實”的精神,順應歷史的潮流,向國際化、標準化的一流企業穩步邁進。立志為促進我國醫藥經濟結構調整和產業升級,提升我國在生物醫藥領域的國際競爭力做出貢獻!

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